“十四五"生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃 顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的又一大機(jī)遇

5月10日，國家發(fā)改委發(fā)布《“十四五"生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》。

     《規(guī)劃》要求在醫(yī)療健康方面表明生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展要順應(yīng)“以治病為中心"轉(zhuǎn)向“以健康為中心"的新趨勢，發(fā)展面向人民生命健康的生物醫(yī)藥，滿足人民群眾對(duì)生命健康更有保障的新期待。胤煌科技自主研發(fā)生產(chǎn)的顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀比您更關(guān)注醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)及使用過程中的不溶性微粒情況，以助力醫(yī)療健康更側(cè)重人民的健康。

《規(guī)劃》明確指導(dǎo)企業(yè)要開展前沿生物技術(shù)創(chuàng)新。

      推動(dòng)抗體藥物、重組蛋白、多肽、細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品等生物藥發(fā)展，鼓勵(lì)推進(jìn)慢性病、腫瘤、神經(jīng)退行性疾病等重大疾病和罕見病的原創(chuàng)藥物研發(fā)。

       生物醫(yī)藥的作用機(jī)理是注射入人體，而注射劑的不溶性微粒在新藥研發(fā)、生產(chǎn)和上市的過程中被廣泛關(guān)注。注射劑中的不溶性微粒是指藥品在生產(chǎn)或使用過程中經(jīng)由各種途徑產(chǎn)生或混入的微粒性雜質(zhì)，粒徑在1～50 μm、肉眼不可見，但因其可隨血液流動(dòng)卻不能被代謝而可能對(duì)人體造成難以發(fā)現(xiàn)和潛在的嚴(yán)重危害。具體表現(xiàn)為：過敏反應(yīng)、靜脈炎、血管栓塞、微循環(huán)堵塞、動(dòng)脈硬化、熱原反應(yīng)、肉芽腫、肺栓塞等多種與不溶性微粒有關(guān)的不良反應(yīng)。

針對(duì)藥物研發(fā)生產(chǎn)過程中的不溶性微粒檢查，胤煌科技顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀系列產(chǎn)品已經(jīng)有兩種提供給客戶，具體如下：

1、顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀（型號(hào)：YH-MIP-0103）：

1、計(jì)數(shù)環(huán)節(jié)無需人眼觀察，計(jì)算機(jī)直接按照藥典規(guī)定出具檢測分析報(bào)告；

2、計(jì)數(shù)環(huán)節(jié)全部由計(jì)算機(jī)完成，測試結(jié)果重復(fù)性高，且可以自動(dòng)進(jìn)行數(shù)據(jù)比較；

3、全自動(dòng)進(jìn)行濾膜全掃描，并進(jìn)行顆粒圖片分析，讓顆粒物無處遁行；

4、可以區(qū)分顆粒形貌，判定該不溶性微粒是金屬還是纖維或是其他，鑒別不溶性微粒的來源（是外源還是內(nèi)生？），并在實(shí)驗(yàn)或生產(chǎn)過程中加以控制或避免。

2、全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀（型號(hào)YH-MIP-0205 Pro）:

       在上一代儀器已有的技術(shù)優(yōu)勢下，進(jìn)行了全新升級(jí)，新的產(chǎn)品在原有分步式自動(dòng)掃描、自動(dòng)測試、自動(dòng)計(jì)數(shù)的基礎(chǔ)上，將自動(dòng)過濾、自動(dòng)干燥、自動(dòng)上樣等功能進(jìn)行了集成，真正意義上做到了如光阻法檢測一樣的簡單且可無人值守，同時(shí)在原有超分辨算法的基礎(chǔ)上，加入AI智能算法，方便客戶更好的對(duì)不溶性微粒的來源進(jìn)行判斷，以便對(duì)不溶性微粒的來源進(jìn)行判斷和避免。