疫苗生產(chǎn)過程中不溶性微粒的檢查方法-顯微計數(shù)法不溶性微粒儀

疫苗類產(chǎn)品中不溶性微粒是一個非常復(fù)雜且龐大的問題，一般情況下，不溶性微粒主要是指在藥品生產(chǎn)或應(yīng)用過程中受到各種污染的微小非代謝性有害顆粒。粒徑范圍為1μm至50μm，肉眼不可見。雖然疫苗的有效性主要取決于其成分(如抗原和佐劑)，但開發(fā)穩(wěn)定的疫苗配方對于確保生產(chǎn)、長期儲存、運輸和施用期間的安全性和有效性同樣重要。

而在這些過程中對于不溶性微粒的有效控制顯得十分重要，不溶性微粒來源豐富，包括但不限于：（1）外源污染，如金屬屑、玻璃屑、纖毛、塊狀物等；（2）內(nèi)源產(chǎn)生，如藥品中存在或產(chǎn)生的不溶物、析出的沉淀物、結(jié)晶等。

2010版GMP第14章附則中有強調(diào)：如果在藥品成品或者中間體及原輔料中發(fā)現(xiàn)混有化學(xué)、物理等性質(zhì)的雜質(zhì)或異物，將會被定義為“污染"。所以法規(guī)明確要求，藥企應(yīng)當(dāng)增設(shè)相應(yīng)的檢測設(shè)備以降低這類異物風(fēng)險的發(fā)生概率。另外，《中華人民共和國藥品管理法》中也有規(guī)定，被污染的藥品按假藥論處，因此國家及政府對藥品異物管控的要求及其嚴(yán)格。

疫苗不溶性微粒含量超出標(biāo)準(zhǔn)輕則影響疫苗質(zhì)量，影響產(chǎn)品的申報和上市，重則影響藥品的有效性和安全性。隨著生物制藥的蓬勃發(fā)展，不溶性微粒的問題也越發(fā)受到各國監(jiān)管機構(gòu)和藥企的關(guān)注。

不溶性微粒檢查分析是醫(yī)藥界特別是疫苗生產(chǎn)的一個重要需求。為了滿足客戶對不可見微粒的檢測需求和政策法規(guī)的要求，目前胤煌精密儀器科技有限公司依靠四大服務(wù)平臺（檢測服務(wù)中心、實驗中心、售后服務(wù)中心、產(chǎn)品中心）可以在疫苗等制劑中的不溶性微粒分析和鑒定領(lǐng)域幫助客戶快、準(zhǔn)、狠地得到結(jié)果。

圖1：顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查分析儀

胤煌科技利用深耕醫(yī)藥行業(yè)十幾年的經(jīng)驗優(yōu)勢和技術(shù)積累，自主研發(fā)了YH-MIP-0103型顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查分析儀以及YH-MIP-0205Pro型全自動顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查分析儀。累計協(xié)助上百家企業(yè)客戶鑒定產(chǎn)品中的不溶性微粒，同時，完善的服務(wù)體系以及實驗平臺可以讓遠(yuǎn)隔千里的客戶得到近在咫尺的安裝服務(wù)、使用培訓(xùn)和售后服務(wù)，得到全國各地客戶的高度評價。

胤煌科技利用深耕醫(yī)藥行業(yè)十幾年的經(jīng)驗優(yōu)勢和技術(shù)積累，自主研發(fā)了YH-MIP-0103型顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查分析儀以及YH-MIP-0205Pro型全自動顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查分析儀。累計協(xié)助上百家企業(yè)客戶鑒定產(chǎn)品中的不溶性微粒，同時，完善的服務(wù)體系以及實驗平臺可以讓遠(yuǎn)隔千里的客戶得到近在咫尺的安裝服務(wù)、使用培訓(xùn)和售后服務(wù)，得到全國各地客戶的高度評價

YH-MIP系列 技術(shù)優(yōu)勢：

√ 寬廣的檢測范圍（1 μm-500mm）；

√ 全濾膜自動掃描，操作簡單，節(jié)約時間，統(tǒng)計全部顆粒分布；

√ 顆粒自動計數(shù)，保護眼睛，減少人為操作誤差；

√具備發(fā)明的超景深功能攝像頭，精準(zhǔn)捕捉不同形狀微粒，保證測試的準(zhǔn)確性；

√ 符合各國藥典/國標(biāo)法規(guī)，一鍵自動出具對應(yīng)報告；

√ 審計追蹤；

√ 數(shù)據(jù)以數(shù)據(jù)庫的形式存在，具有可追溯性，且不可修改和刪除；

√ 可選配AI智能分析軟件，自動識別溯源顆粒。

圖3：使用YH-MIP系列顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查分析儀對疫苗佐劑進行檢測得到的不溶性微粒部分圖片

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專注于為醫(yī)藥、半導(dǎo)體及化工材料等行業(yè)提供檢測分析設(shè)備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司，致力于為客戶提供全面、準(zhǔn)確的檢測分析和解決方案。主營產(chǎn)品包括不溶性微粒分析儀，可見異物檢查分析儀，原液粒度及Zeta電位分析儀，CHDF高精度納米粒度儀，高分辨納米粒度儀，溶液顏色測定儀，澄清度測定儀等，公司自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計數(shù)法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動態(tài)圖像法粒度儀，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經(jīng)在生物醫(yī)藥、半導(dǎo)體及材料化工領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用.